造谣“生物共振波”技术为伪科学者，将被正式起诉

KaiyuanEditor

7月21日，一篇名为《德国“伪科学”到中国成了“高科技”，全国多家医院甚至三甲医院都在用》的文章在学界和坊间引起轩然大波，因该文指出：从2003年开始从德国引进国内的一种叫做“生物共振波”检测、治疗过敏的技术与现代医学过敏理论“格格不入”，是“伪科学”。

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对此，约四十年前就开始致力于研究和开发生物共振仪器的德国Med-Tronik有限责任公司特于7月26日在法兰克福召开新闻发布会，用事实数据发声辟谣。会上，以公司法律总监、质量管理专员马库斯·纳格勒（Markus Nagler）博士为代表，包括两位市场专员Sandra Börsig和Yvonne Dauer女士在内的专人小组通过发表声明和答记者问的方式澄清事实如下：

▲ 发布会现场

一、Med-Tronik有限责任公司从大约四十年前就开始致力于研究和开发生物共振仪器。这些仪器均依照欧洲医疗设备的严格标准进行测试并获得认证，自1988年起，我们生产带有按照欧盟93/42/EEC标准的医疗产品CE认证的仪器。按照医疗产品法第19条规定，我们已经证明了我们的医疗产品符合目的规范所既定用途的能力。该证明（向监管部门）证明产品在正确的选择和应用下、在它的医疗指症范围内对病人的实用性，这其中也包括了诊断和治疗。公司是在合理合法的渠道和许可下开展销售活动的。
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（公司产品）MORA-Super+已经于2017年春季经过更严格的检验，无瑕疵通过认证，成为通过依照DDEV2.7.1第4版标准进行的“医疗评估”（clinical evaluation）的产品检测首批产品之一。另外，我们还经过了加拿大医疗设备条例（SOR/98-282）CMDCAS第1部分和台湾地区TCP的检测和认证。
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此外，2017年7月6日和7月7日，乌克兰医疗监管委员会对我们进行了检测，并在2017年7月17日给予我们最新一代的仪器以乌克兰认证。

中国地区于2005年首次取得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的医疗器械注册证。

' t; O3 N9 J4 n. k- a当然，我们仪器的功能也经过了MDD（欧洲医疗器械指令）的认证，所以也获得了易于理解的、能临床检测的效用证明。该认证只颁发给由临床研究证明效果的医疗仪器；给我们进行医疗产品检测的机构由欧盟命名为DQSMED，它不再接受其他生产商同类型仪器的研究报告，而只要求（接受）待检验仪器的研究报告。

正如前面所说，我们的产品也通过了MEDDEV2.7.1第4版更加严格的检验标准。我们乐意展示我们符合93/42EEC附件5、ISO13485医疗产品治疗管理标准和ISO9001标准的证书，我们的产品获得欧盟的认可。

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▲ DQSMED检测认证证书

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二、公司重视中国市场的发展，鉴于公司在中国十多年销售中得到的广泛销售使用和认可，患者由于我公司设备得到治疗的案例，给予我们很大的信心，让我公司愿意在中国大力度投入研发，更大程度地走进中国市场。而受到这样没有科学根据的非议，希望得到中国政府的充分重视，更加坚定我们把对全人类健康都有好处的产品带到中国。

3 m0 ?: O+ h' n4 B9 j三、感谢德国联邦药物和医疗器械管理局和中国国家食品药品监督管理总局（CFDA），公正严谨客观地审核我们的产品。公司将会一如既往生产高品质高质量的设备。针对有关我们仪器的不实论断，我们明确保留法律追究和提起损害赔偿请求的权利。

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德国Med-Tronik有限责任公司生产的“生物共振治疗仪”品名“摩拉”（Mora），是具有40多年历史的德国业内知名品牌，2004年进入中国市场销售以来也有十多年的实践经验了，是目前唯一受批进入并存在中国市场的两个德国同类治疗仪品牌中的一个。摩拉生物共振治疗仪针对过敏相关疾病进行辅助治疗，国内确有众多公立医院购买使用，并积累了大量临床数据，证明其有效性。

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然而这样得到德国联邦药物和医疗器械管理局检测批准、进入德国千百家庭医生诊所和部分私人保险报销范围的合法合规医疗产品，从正式获准进入中国的第一天起就没少遭到过反对和质疑，压力主要来自传统测敏方法（抽血和点刺）的利益代表。生物共振技术能坚持至今——进驻众多公立医院，得到越来越多国内专家和患者的认可——也实属不易。如今“七·二一事件”再掀争议，争议源头和对立方却在从来没有使用过“生物共振治疗仪”的前提下将其定义为“伪科学”，迫使谣言“受害者”——德国摩拉和百康两大本为竞争关系的同业品牌不得不联手反侵权、共辟谣，现身说法打一场危机公关之仗。

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除了发表声明，Med-Tronik公司代表也针对争议原文指出的“不科学性”向媒体代表们做了摩拉设备科学原理的解释：生物共振技术的使用，是将设备电极与人体连接，采集人体电磁信号。在电磁信号采集过程中，患者的身体电磁信号在不受仪器操作者意志影响的情况下被不断提取出来，然后设备在四种工作模式下对提取的信号有选择地进行处理，把患者身体正常的电磁信号放大加强，在病理电磁信息波部分进行方向处理后合并，再过滤回输人体，从而起到对过敏性疾病辅助治疗的作用。

Med-Tronik公司代表还以数据答疑记者，表示：摩拉在德国有上千家医疗机构用户，在除德国和中国以外地区也有不少于三千用户。保守估计每天有上万名患者通过摩拉仪器接受治疗。80%的患者在治疗后，症状得到明显改善。

面对事实数据，反观本报道开头所提争议之源那一篇标题惊人的文章，发人深省：40年德国权威认证品牌何以被误解甚至诽谤如此？在德国多个大品牌连陷信任危机的当下，“德伪”标题党文章与“德吹”一样吸引国人眼球，是否也是谣言迅速扩散导致产品危机的原因？孰是孰非，开元网记者将继续关注报道。

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