欧洲产品合规CE标示法律讲座

KaiyuanEditor

China Hour – 欧洲产品合规讲座纪要

Bird & Bird鸿鹄律师事务所王茜梦博士

在欧洲生活的人们，时常在商品上看到CE标识，比如家用电器、电子产品、医疗产品、玩具、儿童书籍，等等。对于拟在欧洲销售产品的制造商或出口商而言，CE标识就好比是一道进入欧洲大门的“通行符”；而对于普通消费者而言，CE标识更是休戚相关的安全标志 – 看到了CE，就等于是买得放心、用得放心。那么，CE标识的背后蕴含着什么深意？

一．产品合规的含义和现实紧迫性

欧洲产品合规，是针对产品（特性、标识等）的法定要求，这些要求具体体现在欧盟众多指令和法规、以及欧盟各国国家法律法规中，规范着在一件产品整个生命周期管理过程中的所有参与者，比如制造商、进口商、销售商、顾客和其它参与者。通过产品合规，产品从设计、生产、包装、运输、市场营销、监控、收回、再利用、直至废物处理，各个环节都有章可循，以此保障该产品对人类、牲畜、财产、环境是安全的、无危害的。违反产品合规要求的相关责任人，将面临多种法律后果，比如监管部门的停止销售、召回等措施、行政罚款、罚金或监禁。

所涉产品只有符合了相关欧盟指令和法规后，才能使用CE标识，而只有使用了CE标识的产品，才能在欧盟统一市场内自由流通。CE标识的背后，是截至目前生效的32条欧盟指令和众多欧盟及欧盟国家法规。

2014年，欧盟Rapex（非食品快速预警系统通报）显示，有将近2400件商品由于违反欧盟及欧盟国家的产品法规而被要求退出欧洲市场，而其中有近三分之二（约1600件）是从中国进口的商品。2015年，也发生了许多敏感的案例。目前，该情况仍无明显改善，违反者受到行政措施、行政罚款、甚至刑罚的处罚。因此，适当地提高中国制造商或出口商对欧洲产品合规有关问题的重视程度，实乃当务之急。

二．产品一致性和CE标记（）

某件产品在投入欧洲市场之前，须完全符合欧盟相关产品指令中规定的产品设计、生产、测试和标签要求。目前存在的32条此类指令，都为所涉产品设置了特别要求，所涉及的产品或技术领域比如有：家用冰箱和冰柜、电气设备、建筑产品、化妆品、医疗产品、主动性植入医疗器械（比如心脏起搏器）、体外诊断医疗设备、爆炸物、低电压设备和电器产品、电信终端设备、仪表、机械和玩具、电磁兼容性、生态设计指令。许多产品会受到至少一条、经常也会同时受到几条指令的约束。比如，医疗器械通常受制于93/42/EEC指令，但如果是带电的大型医疗器械（如X光机、CT机），并采用重金属镀层的话，则有可能须同时符合WEEE和RohS指令，才能附上CE标记。

CE标记是法文词汇“conformité européenne”的缩写，意思是“符合欧洲标准”，它是证明产品符合欧盟相关法规和一致性评定程序的唯一标志，适用于整个欧洲经济区（28个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威）。它产生的法律基础是欧共体《与产品销售相关的认可及市场监督条例》（Nr. 765/2008）。照此条例，产品的制造商有责任附加CE标志，以保证产品符合共同体统一立法中所包含的所有有关附加标志的要求。通过在产品上附上CE标记，制造商、流通商或欧盟授权代表以此声称，自己的产品符合欧洲相关生效法规的基本要求。CE标记是产品首次在欧洲流通或运行的前提条件，首次运行也适用于在欧洲展会上运行演示产品的情形。

那么，如何附上CE标记呢？对于一些低风险产品来说，比如拐杖、灭菌绷带、非电动轮椅、儿童书籍等，可以采用制造商内部生产控制、自我声明的方式来附上CE标记；而对于高风险产品而言，则必须通过第三方认证机构（Notified Body，比如TÜV SÜD）认证合格后，才能附上CE标记，这种情况下，CE标记后都会附上四位**伯数字，即第三方认证机构的代码。

违反CE标记规定，将面临监管部门措施、行政罚款、甚至刑罚。

三．WEEE（《欧盟废弃电子电机设备指令》）

废弃电子电机设备的回收、处理，是全世界的环保共同课题。在欧盟，由电子电机设备产生的废物也在迅速增长。为了解决电子电机设备产品寿命终止阶段的问题，避免、减少电子电气废物，阻止有害物质对环境和人类健康产生不利的影响，自2005年8月13日起，欧盟要求进入欧盟市场的十大类电子电机设备，必须符合WEEE指令，必须贴注WEEE标签（）。

这十大类别产品分别是：大型家用电器；小型家用电器；IT和通讯设备；娱乐产品；照明设备；电气电子工具（工业用固定大型机床除外）；玩具、运动和休闲设备；医疗设备（所有植入和被感染产品除外）；监控设备；以及自动售货设备。

WEEE指令对废弃电子电机设备的分开收集、处置和处理进行规范，对收集率、特殊处理和再回收义务做出要求，提供融资工具并确保用户得到充足信息，同时，也规定了关于注册、告知和通报的制造商义务。根据WEEE指令，生产厂商须对收集、处理以及回收废弃电子电机设备所产生的费用负责。如果涉及欧盟境外的生产厂商，进口商或分销商须承担相应费用。

WEEE指令在德国通过国内立法的形式（主要是《德国电子电气法》，ElektroG）得以生效实施。《德国电子电气法》明确了产品制造商或进口商在销售电子电气设备时应遵循的义务：比如到主管部门登记；为产品的回收和处理提供资金担保；收回和处理；产品标示（制造商、商标、产品、公司注册号），经指示领取废旧设备等。如果违反相关义务，将面临监管部门措施以及可达1万或10万欧元的行政罚款。

四．RoHS（《欧盟关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》）

为了解决产品设计、生产规划、购买部件的安全问题，欧盟至今已通过两版RoHS指令，来限制在电子电气设备中使用某些有害物质（比如铅、镉、汞、六价铬、多溴化联苯和多溴联苯醚），以避免重金属产生的危害。

RoHS指令规范了电子电气设备的材料禁止，按照第一版RoHS指令，自2006年7月1日起，进入欧盟市场的新的电子电气设备中，基本上不得含有铅、汞、镉、六价铬或某些溴化阻燃剂，该指令适用于八大类产品（上述WEEE指令适用范围的类别I，即家用电器等，不包括医疗和监控设备）。2011年7月通过的第二版RoHS指令，扩展了第一版RoHS指令的适用范围，将之延伸到所有电子电气设备，包括医疗设备、工业用除外的检测和控制仪器（2014年7月起），体外诊断医疗设备（2016年7月起），工业用的检测和控制仪器（2017年7月起），以及其他电子电气设备（自2019年7月起）。

第一版RoHS指令在德国同样是通过《德国电子电气法》得以生效实施；第二版RoHS指令则在德国《电气及电子设备材料法规》中得以体现，电子电气设备制造商在产品流通前必须同时满足下述核心条件：遵守重量比例限度、创建证明技术特点的文档、证明已完成内部成品检验（以遵守重量比例限度）、发表欧盟一致性声明、并附上CE标志。除此之外，制造商须进行必要的信息公开，比如产品型号、批号或序列号、标记，姓名、公司名称或商标和地址等。如果违反上述规定，可能将面临重罚，比如监管部门措施（如产品召回）、以及可达10万欧元的行政罚款（与德国《资源回收法》和《产品安全法》结合适用）。

五．REACH（《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》）

欧盟REACH法规规范了化学品的注册、评估、授权和限制，所涉产品有合金和塑料品、化学品、石油、燃料和汽油、工业半成品、家具、化妆品、文具、颜料、油漆、清洁剂、服装、鞋类、皮革、电子及电器产品，等等；涉及行业主要有化学产业、纺织和皮革业、塑料品加工业、石油加工业、精密机械业、工程制造业、化妆品业、家具业、运动器材业，等等。

自2007年6月1日起，REACH法规直接在欧盟各国生效适用。按照该法规，制造商、进口商和下游用户应承担化学品的安全责任，如有违反，将面临监管部门措施、可达5万欧元的行政罚款、可达2年的监禁或罚款处分，在故意危害他人生命健康、或重大价值物品的情况下，甚至可达5年监禁。

REACH法规有如下重要的单项规定：

• 1.        注册： 制造商或进口商必须到ECHA（欧洲化学品管理署）注册产品中所含的化学物质，注册时需提交包含物质的理化和毒理学性质以及安全处理措施的技术文档；按化学物质的危害程度，分为三个阶段来完成注册，目前已完成了前两个阶段，第三阶段须至2018年年中完成；
  
• 2.        评估：ECHA对公司的注册进行质量评估，并且对经选择的化学品就其是否具备特别引发担忧的特性，以及就其对人类和环境的风险进行评估；
  
• 3.        授权/限制：对于具备特别引发担忧特性的材料，其使用须经ECHA授权。如果没有合适的替代物质或技术，并且风险能被控制、或使用价值大于风险，则ECHA会给予进口授权；欧盟各成员国主管部门有权禁止或限制化学品的生产、流通和使用，以防止其对人类和环境造成安全威胁。
  
• 4.        信息披露：从制造商、进口商，到加工商、中间商，直至卖方，都须进行关于安全使用的信息披露（以安全数据表的形式）。
  

六． 小专题：电池产品的德国合规要求

在当今能源转型大背景下，为了应对风能和太阳能的波动性问题，人们对储能的需求不断地增加，同时，人们对资源利用的意识也经历着改变，比方更注重电子流动性等。电池作为电化学存储介质，目前以铅酸电池为主，与此同时，人们通过手机和笔记本电脑而越来越多地知晓锂离子电池（约85%的高效率），其他的电池类型有钒氧化还原电池、镍镉电池、镍-金属氢化物电池、以及钠硫电池等。

为了最大程度上减少废旧电池对环境的污染，德国于2009年6月30日颁布了《电池和蓄电池市场出售、回收和环境兼容废弃物管理相关的法案》（简称《电池法》），该法执行了欧盟旧电池指令（2006/66/EC），替代了原先的电池条例。该法律确定了所有电池生产商和销售商的产品合规责任，而无论电池的形状、尺寸、质量、组合物或用途是否存在不同。该法明确规定，当电池组合物中汞或镉的重量比例超标时，将全面禁止流通相关电池产品（交易禁止）。

按照《电池法》，电池制造商在产品流通前须通告德国联邦环境署，并用符号标记；相对于销售商和公共废弃物处理机构，电池制造商应承担回收和利用的义务；同时，电池制造商须建立起一个联合回收体系或制造商自己的回收体系。

按照《电池法》，电池销售商须为汽车驱动电池的回收设置押金；并有义务从最终用户那里无偿地收回旧电池、并为已收回的旧电池建立回收体系（比如商场里设置的电池回收箱）；电池销售商也有义务向顾客提示收回。

此外，《电池法》还规定了其他责任人的义务：比如最终用户应进行旧电池的分类收集；处理设施运营商应做好提供服务的准备；公共废弃物处理机构负责收回；联合回收体系则进行旧电池的收集，等等。

如果违反上述规定，将面临监管机构措施以及可达1万欧元或10万欧元的行政罚款。

正是因为德国《电池法》以及相关欧盟法规得以认真贯彻执行，如今的德国已经建立起成熟的电池回收利用体系，2012年，德国电池回收利用率已达44%（已超出原定最低目标），回收后的材料再利用率几乎达到100%。

                                                                                                                                                                                                  

（本文基于慕尼黑Bird & Bird鸿鹄律师事务所2016年3月9日举办的“China Hour – 产品合规和细节：储能/电池”法律讲座，内容上做了适当调整和扩充，旨在重现讲座关键内容，供中国制造商/出口商参考。如有进一步问题，请联系ximeng.wang@twobirds.com）

       

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