降压药致癌！德国大量召回，源头在中国药厂

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德国华商报讯：7月6日，德国媒体爆料，德国药剂师药品委员会（AMK）近期在分批召回含有缬沙坦的药品，原因是这些药品可能被化学物质N-二甲基亚硝胺（N-Nitrosodimethylamin）污染，有致癌的风险！


【知识拓展——缬沙坦】
缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物是起到使血管紧张素Ⅱ的I型(AT1)受体封闭，血管紧张素Ⅱ血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效果。在美国，缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物。（来源：维基百科）
【知识拓展——N-二甲基亚硝胺】
N-二甲基亚硝胺是一种半挥发性有机化学品，气味很弱，易溶于水及醇、醚等有机溶剂，极易光解。N-二甲基亚硝胺具有强肝脏毒性，属IARC第2A类致癌物质。N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛，发烧，呕吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，恶心，腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。（来源：维基百科）


如今，已知的被召回的品牌有：1A-Pharma, Aliud, Basics, Hexal, Heumann, Dexcel, Zentiva 和 Hormosan。

其他有关的信息，可以登录AMK官网了解即时的详细信息，AMK也希望各大药房可以在向官网传达相关信息。网址： www.arzneimittelkommission.d；或者登陆www.pharmazeutische-zeitung.de/amk 查询被召回的药品信息。

经调查才知道，这些药品中的缬沙坦原料药均是由中国降压药龙头老大——浙江华海药业生产提供的！至于药品中的有毒物质含量是多少？目前还不知道。幸运的是，还没有发现有人因服用这类药物而中毒。如今，欧盟境内的药监机构已经开始召回由华海原料药所生产的缬沙坦制剂。


华海药业于7月6日晚间发布消息称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，检出致癌物亚硝基二甲胺（NDMA），但含量极微。在发现情况后，公司停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

华海药业还说，N-二甲基亚硝胺是生产工艺产生的固有杂质，业内采用的生产工艺也是有共性的。而且，各国政策法规对此生产工艺中产生的亚硝基二甲胺杂质的可接受控制限度也没有出台相关标准。

至于事件会如何发展，我们只能静观其变。


浙江华海药业股份有限公司成立于1989年，前身为临海市汛桥合成化工厂，2001年1月整体变更为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月在上海证券交易所上市。公司注册资本2.99亿元，总资产17亿元，占地面积80多万平方米，现有员工2800多人，分别在临海、杭州、上海和美国设立分(子)公司11家。它是国家级高新技术企业、国家创新型企业，是全国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业。


在此期间，一家总部位于瑞士的制药跨国公司诺华（Novartis）表示，他们的降压药原料均是在爱尔兰和瑞士生产的，没有参入上述杂质。并公布了药物品牌： Entresto®, Exforge®, Exforge HCT®, Diovan®, Codiovan®, Dafiro®, Dafiro HCT®, Provas® 和 Provas® Comp.