标题: Regulatory Affairs Manager (w/m/d) in der Länderbetreuung [打印本页] 作者: 要增肥 时间: 23.12.2020 21:00 标题: Regulatory Affairs Manager (w/m/d) in der Länderbetreuung Olympus Surgical Technologies Europe ist als Hightech-Spezialist innerhalb des Olympus Konzerns das Entwicklungs- und Produktionszentrum für Endoskopie, bipolare Hochfrequenz-Chirurgie, Systemintegration und Aufbereitung. Mit insgesamt 1.700 Mitarbeitern an den Standorten Hamburg, Teltow (Berlin), Přerov (Tschechische Republik) und Cardiff (Wales) steht das Unternehmen für Spitzenleistungen in Diagnostik und Therapie und bietet die gesamte Bandbreite modernster endoskopischer Anwendungen vom Produkt bis zur prozedurorientierten Systemlösung. Ihre Aufgaben
Koordinierung der Maßnahmen zur Zulassung unserer medizinischen Systeme in Zusammenarbeit mit unseren internationalen Olympus Vertriebsorganisationen
Aufnahme der landesspezifischen Registrierungsanforderungen und deren Transfer in die Organisation
Erstellung der Dokumentation für die landesspezifischen Produktzulassungen
Unterstützung unserer internationalen Vertriebsorganisationen bei der Abwicklung der Zulassungen
Kommunikation mit den internationalen Vertriebsorganisationen bei allen regulatorisch relevanten Produktänderungen
Prüfung und Freigabe der Dokumente aus Sicht des Regulatory-Bereiches
Ihre Qualifikationen
Abgeschlossenes technisches Studium wie Medizintechnik, Maschinenbau oder vergleichbar
Hohe Affinität zu interkultureller Zusammenarbeit
Kenntnisse von internationalen Zulassungsanforderungen für den asiatischen Raum, wünschenswert sind chinesische Zulassungserfahrungen
Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Normen (IEC 60601, 62304 etc.)
Über Olympus Medical SystemsDie Medical Systems Division ist der größte Geschäftsbereich von Olympus und weltweiter Markt- und Technologieführer für medizinische Endoskope. Olympus hat sich zum Ziel gesetzt, fortlaufend bessere und wirtschaftlichere Lösungen für medizinische Probleme zu finden, die den Patienten zugutekommen, das Arbeitsumfeld der Ärzte und des Pflegepersonals verbessern und die Gesamtleistung von Gesundheitsversorgern erhöhen.